Ranitidina 42

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La ranitidina se elimina por hemodiálisis. Por lo tanto, los pacientes en diálisis deben tomar ranitidina después de cada ocasión diálisis. Forma de administración Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. En los niños las tabletas pueden ser disueltas en agua o aplastados. La aplicación de una forma de dosificación más conveniente puede ser considerado. Hipersensibilidad a la ranitidina o cualquier componente de ranitidina tabletas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento con antagonistas de la histamina H2 del receptor pueden enmascarar síntomas de carcinoma de estómago y por lo tanto retrasar su diagnóstico de la enfermedad. En consecuencia, cuando la úlcera gástrica ha sido diagnosticado. o en pacientes de edad media y encima con síntomas dispépticos nuevos o modificados recientemente la posibilidad de malignidad debe excluirse antes del tratamiento con tabletas de ranitidina se instituyó ranitidina se excreta a través de los niveles de riñón y así plasmáticas del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave . La dosis debe ajustarse según se detalla anteriormente en Dosis en insuficiencia renal:. Se recomienda la supervisión regular de los pacientes que están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios concomitantemente con ranitidina, especialmente en los ancianos. La evidencia actual muestra que la ranitidina protege contra NSAID ulceración asociada en el duodeno y no en el estómago. A pesar de los informes clínicos de la porfiria intermitente aguda asociada con la administración de ranitidina han sido raros y poco concluyentes, ranitidina debe evitarse en pacientes con antecedentes de esta condición. Uso en pacientes de edad avanzada: Las tasas de curación de las úlceras en los pacientes del ensayo clínico de 65 años no se ha encontrado que difieren de las de los pacientes más jóvenes. Además, no hubo diferencia en la incidencia de efectos adversos. En los pacientes como los ancianos, las personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o los inmunocomprometidos, puede haber un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Un amplio estudio epidemiológico mostró un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los usuarios actuales de antagonistas de los receptores H 2 en comparación con los que habían interrumpido el tratamiento, con un aumento del riesgo relativo ajustado observado de 1,63 (IC del 95, 1.072.48). los datos posteriores a la comercialización indican confusión mental reversible, depresión y alucinaciones se han reportado más frecuentemente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada (ver sección 4.8). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La ranitidina tiene el potencial de afectar la absorción, metabolismo o excreción renal de otros fármacos. Los farmacocinética alterada pueden hacer necesario ajustar la dosis de la droga afectada o la interrupción de las interacciones de tratamiento producirse por varios mecanismos que incluyen: 1) La inhibición de sistema oxigenasa de función mixta P450 ligada al citocromo: La ranitidina en dosis terapéuticas habituales no potencia las acciones de los fármacos que son inactivados por este sistema enzimático tal como diazepam, lidocaína, fenitoína, propanolol y teofilina. Se han notificado casos de alteración del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina). Debido al estrecho índice terapéutico, se recomienda una estrecha vigilancia de aumento o disminución del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ranitidina. 2) La competencia por secrection tubular renal: Dado que la ranitidina se elimina parcialmente por el sistema catiónico, que puede afectar la eliminación de otras drogas eliminan por esta vía. Las dosis altas de ranitidina (por ejemplo tales como los utilizados en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden reducir la excreción de la procainamida y N-acetilprocainamida resulta en aumento de nivel en plasma de estos fármacos. 3) La alteración del pH gástrico: La biodisponibilidad de ciertos fármacos puede verse afectada. Esto puede resultar en un aumento de la absorción (por ejemplo, triazolam, midazolam, glipizida) o una disminución en la absorción (por ejemplo, ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib). No hay evidencia de una interacción entre la ranitidina y metronidazol o - amoxicillin 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Ranitidina atraviesa la placenta pero las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricas en mano de obra o sometieron a una cesárea han sido sin ningún efecto adverso en el parto o después neonatal Progreso. Se excreta en la leche materna humana. Al igual que otros medicamentos que sólo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. No existen datos sobre el efecto de la ranitidina en la fertilidad humana. No se observaron efectos sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios con animales. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas La siguiente convención se ha utilizado para la clasificación de las reacciones adversas: muy frecuentes (1 / 10.000). frecuencia de eventos adversos se han estimado a partir de informes espontáneos de datos post-comercialización. Trastornos del sistema linfático cambios en el recuento de sangre de la sangre (leucopenia, trombocitopenia). Estos son generalmente reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia de la médula ósea o aplasia. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor en el pecho). Estos eventos han sido reportados después de una sola dosis. Reversible confusión mental, depresión y alucinaciones. Estos se han reportado predominantemente en pacientes gravemente enfermos y ancianos. Trastornos del sistema nervioso Cefalea (a veces severa), mareos y trastornos del movimiento involuntarios reversibles. visión borrosa reversible. Se han notificado casos de visión borrosa, lo que sugiere un cambio de alojamiento. Al igual que con otros receptores antagonistas H2 bradicardia y A-V Bloque. dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (estos síntomas en su mayoría mejorado durante el tratamiento continuo). Pancreatitis aguda. Diarrea. cambios transitorios y reversibles en las pruebas de función hepática. La hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia, estos fueron generalmente reversibles. De la piel y del tejido subcutáneo Eritema multiforme, alopecia. Osteomuscular y del tejido conjuntivo Trastornos musculoesqueléticos síntomas tales como artralgias y mialgias. Trastornos renales y urinarios elevación de la creatinina plasmática (ligero normalizados por lo general durante el tratamiento continuado) nefritis intersticial aguda. Y de la mama Trastornos reproductivos impotencia reversible. síntomas de los senos en los hombres (tales como ginecomastia y galactorrea). La seguridad de ranitidina se ha evaluado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con el ácido y fue generalmente bien tolerado con un perfil de efectos adversos se asemeja a la de los adultos. Existen datos de seguridad a largo plazo limitados disponibles, en particular en relación con el crecimiento y el desarrollo. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard La ranitidina es muy específico en la acción y en consecuencia no se espera ningún problema en particular tras una sobredosis. el tratamiento sintomático y de soporte que resulte tan apropiados 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo. De los receptores H2 Código ATC Antagonists-. A02BA02 La ranitidina es un antagonista específico de los receptores H2 de la histamina de acción rápida. Inhibe la secreción basal y estimulada de ácido gástrico, lo que reduce el volumen y el contenido de ácido y la pepsina de la secreción. La ranitidina tiene una duración relativamente larga de la acción y por lo que una sola dosis de 150 mg efectivamente la supresión de la secreción de ácido gástrico durante 12 horas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral de 150 mg de ranitidina, las concentraciones plasmáticas máximas (300 a 550 ng / ml) se produjeron después de 13 horas. Dos picos distintos o meseta en el resultado de la fase de absorción de la reabsorción de fármaco que se elimina en el intestino. La biodisponibilidad absoluta de la ranitidina es 50-60 y las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con el aumento de la dosis hasta 300 mg. La ranitidina no se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (15), pero presenta un gran volumen de distribución que van desde 96 hasta 142 L. La ranitidina no se metaboliza extensivamente. La fracción de la dosis recuperada en forma de metabolitos es similar después de tanto oral como i. v. la administración, incluso 6 de la dosis en la orina como el N-óxido, 2 como el S-óxido, 2 como demthylranitidine y de 1 a 2 como el análogo de ácido furoico. Las concentraciones en plasma disminuyen bi-exponencial, con una vida media terminal de 2-3 horas. La principal vía de eliminación es la renal. Después de la administración intravenosa de 150 mg de 3H-ranitidina, 98 de la dosis se recuperó, incluyendo 5 en las heces y en la orina 93, de los cuales 70 fue fármaco original sin cambios. Después de la administración oral de 150 mg de 3H-ranitidina, 96 de la dosis se recuperó, 26 en las heces y en la orina de 70 de los cuales 35 fue fármaco original sin cambios. Menos del 3 de la dosis se excreta en la bilis. El aclaramiento renal es de aproximadamente 500 ml / min, lo que excede de filtración glomerular indicando secreción tubular renal neta. Niños poblaciones de pacientes especiales (3 años o más) de datos farmacocinéticos limitados han demostrado que no hay diferencias significativas en la vida media (rango de niños de 3 años en adelante: 01.07 a 02.02 h) y el aclaramiento plasmático (rango para niños de 3 años en adelante : 9 - 22 ml / min / kg) entre niños y adultos sanos que recibieron ranitidina oral cuando se hace la corrección para el peso corporal. Los pacientes mayores de 50 años de edad, en pacientes mayores de 50 años de edad, la vida media se prolonga (3-4 h) y el aclaramiento se reduce, en consonancia con el declive relacionado con la edad de la función renal. Sin embargo, la exposición sistémica y la acumulación son 50 superior. Esta diferencia supera el efecto de la función renal en declive, y indica una mayor biodisponibilidad en pacientes de mayor edad. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes microcristalina hipromelosa celulosa de sodio croscarmelosa de aceite de ricino de sílice coloidal anhidra talco purificado estearato de magnesio óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171).