Omeprazol 6

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Omeprazol úlcera duodenal (adultos) de omeprazol cápsulas de liberación retardada, USP están indicados para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa en adultos. La mayoría de los pacientes se curan en cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir otras cuatro semanas de terapia. Omeprazol cápsulas de liberación retardada, USP en combinación con claritromicina y amoxicilina, están indicados para el tratamiento de los pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal (activo o hasta la historia de 1 año) para erradicar el H. pylori en adultos. Omeprazol cápsulas de liberación retardada, USP en combinación con claritromicina están indicados para el tratamiento de los pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal para erradicar H. pylori en adultos. La erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal véase Estudios clínicos (14.1) y Dosis y Administración (2). Entre los pacientes que no responden al tratamiento, cápsulas de liberación retardada de omeprazol, USP con claritromicina son más probable que esté asociado con el desarrollo de resistencia a la claritromicina en comparación con la terapia triple. En los pacientes que no responden al tratamiento, las pruebas de sensibilidad se debe hacer. Si la resistencia a la claritromicina se demuestra y pruebas de susceptibilidad no es posible, el tratamiento antimicrobiano alternativo debería efectuarse sin ver la sección de Microbiología (12.4), y en el prospecto claritromicina, la sección de Microbiología. Úlcera (adultos) de omeprazol cápsulas de liberación retardada gástricos, USP están indicados para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la úlcera gástrica benigna activa en adultos ver Estudios Clínicos (14.2). El tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) (adultos y pacientes pediátricos) cápsulas de liberación retardada de omeprazol, USP están indicados para el tratamiento de la acidez y otros síntomas asociados con la ERGE en pacientes pediátricos y adultos de hasta 4 semanas. Omeprazol cápsulas de liberación retardada, USP están indicados para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la esofagitis erosiva que ha sido diagnosticada por endoscopia en pacientes pediátricos y adultos véase Estudios Clínicos (14.4). La eficacia del omeprazol cápsulas de liberación retardada, USP utilizado por más de 8 semanas en que no se ha establecido estos pacientes. Si un paciente no responde a las 8 semanas de tratamiento, se pueden dar otras 4 semanas de tratamiento. Si hay recurrencia de la esofagitis erosiva o síntomas de ERGE (por ejemplo, ardor de estómago), pueden ser considerados adicional de 4 a 8 cursos de una semana de omeprazol. Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva (adultos y pacientes pediátricos) de omeprazol cápsulas de liberación retardada, USP se indican para mantener la curación de la esofagitis erosiva en pacientes pediátricos y adultos. Los estudios controlados no se extienden más allá de 12 meses ver Estudios Clínicos (14.4). Patológicos Hypersecretory Condiciones (adultos) de omeprazol cápsulas de liberación retardada, USP están indicados para el tratamiento a largo plazo de las condiciones patológicas de hipersecreción (por ejemplo, el síndrome de Zollinger-Ellison, múltiples adenomas endocrinos y mastocitosis sistémica) en adultos. Las cápsulas de liberación retardada omeprazol dosificación y la administración de omeprazol se deben tomar antes de comer. En los ensayos clínicos, los antiácidos se utilizan de forma concomitante con omeprazol. Los pacientes deben ser informados de que la cápsula de liberación retardada Omeprazol debe tragarse entero. Para los pacientes que no pueden tragar una cápsula intacta, las opciones de administración alternativas están disponibles ver Dosis y Administración (2.8). El tratamiento a corto plazo del activo úlcera duodenal: La dosis recomendada para adultos por vía oral de omeprazol cápsulas de liberación retardada es de 20 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes se curan en cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir otras cuatro semanas de terapia. La erradicación de H. pylori para la Reducción del Riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal triple terapia (Omeprazol / claritromicina / amoxicilina) El régimen oral recomendada en adultos es omeprazol de liberación retardada cápsulas de 20 mg y 500 mg de claritromicina más amoxicilina 1000 mg cada dos veces al día durante 10 días. En pacientes con una úlcera presente en el momento del inicio de la terapia, un período adicional de 18 días de omeprazol de liberación retardada cápsulas de 20 mg una vez al día se recomienda para la curación de la úlcera y alivio de los síntomas. Terapia Dual (Omeprazol / claritromicina) El régimen oral recomendada en adultos es omeprazol de liberación retardada cápsulas de 40 mg una vez al día más claritromicina 500 mg tres veces al día durante 14 días. En pacientes con una úlcera presente en el momento del inicio de la terapia, un período adicional de 14 días de omeprazol de liberación retardada cápsulas de 20 mg una vez al día se recomienda para la curación de la úlcera y alivio de los síntomas. Úlcera gástrica: La dosis recomendada por vía oral para adultos es de 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD) La dosis oral recomendada en adultos para el tratamiento de pacientes con ERGE sintomática y no hay lesiones esofágicas es de 20 mg al día durante un máximo de 4 semanas. La dosis oral recomendada en adultos para el tratamiento de pacientes con esofagitis erosiva y síntomas que la acompañan, debido a la ERGE es de 20 mg al día durante 4 a 8 semanas. Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva La dosis oral recomendada para adultos es de 20 mg al día. Los estudios controlados no se extienden más allá de 12 meses ver Estudios Clínicos (14.4). Patológicos Hypersecretory Condiciones La dosis de omeprazol cápsulas de liberación retardada en pacientes con condiciones patológicas de hipersecreción varía con cada paciente. La dosis oral inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. Las dosis deben ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente y debe continuar durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Dosis de hasta 120 mg al día se han administrado tres veces. Las dosis diarias de más de 80 mg se deben administrar en dosis divididas. Algunos pacientes con el síndrome de Zollinger-Ellison se han tratado de forma continua con omeprazol cápsulas de liberación retardada durante más de 5 años. Los pacientes pediátricos para el tratamiento de la ERGE y el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva, la dosis diaria recomendada para los pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad, es el siguiente: Sobre una base por kg, la dosis de omeprazol necesarios para curar la esofagitis erosiva en pacientes pediátricos son mayores que las de los adultos. Opciones administrativas alternativas se pueden utilizar para los pacientes pediátricos que no pueden tragar una cápsula intacta ver Dosis y Administración (2.8). Alternativa Opciones de administración de omeprazol está disponible como una cápsula de liberación retardada. Para los pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, el contenido de una cápsula de liberación retardada Omeprazol se pueden añadir al puré de manzana. Una cucharada de puré de manzana, debe añadirse a un cuenco vacío y la cápsula debe ser abierta. Todas las pastillas dentro de la cápsula debe ser cuidadosamente vaciado en el puré de manzana. Los pellets se deben mezclar con el puré de manzana y luego tragarse inmediatamente con un vaso de agua fría para garantizar la deglución completa de los gránulos. El puré de manzana utilizada no debe estar caliente y debe ser lo suficientemente suave para tragarse sin masticar. Los pellets no deben masticarse ni triturarse. La mezcla de gránulos / puré de manzana no se debe almacenar para uso futuro. Formas farmacéuticas y concentraciones de omeprazol cápsulas de liberación retardada. 10 mg son de color rosa tamaño / color de rosa en el cuerpo de color rosa con negro de tinta. Las cápsulas de omeprazol de liberación prolongada. 20 mg son de color marrón rojizo / rosado tamaño en el cuerpo de color rosa con negro de tinta. Las cápsulas de omeprazol de liberación prolongada. 40 mg son de color marrón rojizo / tamaño de color marrón rojizo en el cuerpo de color marrón rojizo con tinta negro. Las cápsulas de liberación retardada Contraindicaciones Omeprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los benzimidazoles sustituidos oa cualquier componente de la formulación. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxis, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial aguda, y urticaria ver Reacciones adversas (6). Para obtener información acerca de las contraindicaciones de los agentes antibacterianos (claritromicina y amoxicilina) se indica en combinación con omeprazol, se refiere a la sección de contraindicaciones de sus prospectos. Advertencias y precauciones respuesta concomitante gástrico malignidad sintomática a la terapia con omeprazol no excluye la presencia de neoplasia gástrica. Gastritis atrófica gastritis atrófica se ha observado ocasionalmente en biopsias gástricas corpus de los pacientes tratados a largo plazo con omeprazol. Aguda Nefritis intersticial aguda nefritis intersticial se ha observado en los pacientes que toman IBP incluyendo omeprazol. nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia de PPI y se atribuye generalmente a una reacción de hipersensibilidad idiopática. INTERRUMPIR Omeprazol si la nefritis intersticial aguda se desarrolla véase Contraindicaciones (4). La cianocobalamina (vitamina B-12) de tratamiento Deficiencia diario con los medicamentos supresores del ácido durante un largo período de tiempo (por ejemplo, más de 3 años) puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipo o aclorhidria. casos raros de deficiencia de cianocobalamina se producen con la terapia acidsuppressing se han reportado en la literatura. Este diagnóstico debe ser considerado si se observan síntomas clínicos compatibles con la deficiencia de cianocobalamina. Clostridium difficile la diarrea asociada a los estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con IBP como el omeprazol puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Este diagnóstico debe ser considerado para la diarrea que no mejora ver Reacciones Adversas (6.2). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la más corta duración de la terapia PPI apropiada para la afección a tratar. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos. Para obtener más información específica a los agentes antibacterianos (claritromicina y amoxicilina) indicados para su uso en combinación con omeprazol, se refieren a las advertencias y precauciones de las secciones de los prospectos. La interacción con clopidogrel evitar el uso concomitante de omeprazol con clopidogrel. El clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por el clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel en su metabolito activo puede verse afectada por el uso con medicamentos concomitantes, tales como omeprazol, que inhiben la actividad de CYP2C19. El uso concomitante de clopidogrel con omeprazol 80 mg reduce la actividad farmacológica de clopidogrel, incluso cuando se administra cada 12 horas. Cuando se utiliza el Omeprazol, considerar la terapia alternativa antiplaquetaria ver Interacciones farmacológicas (7.3) y farmacocinética (12.3). Fractura del hueso Varios estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con inhibidor de la bomba de protones (IBP) puede estar asociado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en los pacientes que recibieron dosis alta, que se define como múltiples dosis diarias, y el tratamiento con IBP a largo plazo (un año o más). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la más corta duración de la terapia PPI apropiada para la afección a tratar. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis deben ser manejados de acuerdo con las pautas de tratamiento establecidas ver Dosis y Administración (2) y Reacciones Adversas (6.3). Hipomagnesemia hipomagnesemia, sintomática y asintomática, se ha reportado raramente en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses, en la mayoría de los casos después de un año de terapia. Los acontecimientos adversos graves incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia necesaria la sustitución de magnesio y la interrupción de la PPI. Para los pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales sanitarios pueden considerar la monitorización de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y ver periódicamente Reacciones Adversas (6.3) . El uso concomitante de omeprazol con Hierba de San Juan o rifampicina fármacos que inducen CYP2C19 o CYP3A4 (tales como hierba de San Juan o rifampicina. Interacciones con investigaciones para diagnóstico de los tumores neuroendocrinos suero cromogranina A (CGA) Aumentar los niveles secundario a reducciones inducidas por fármacos en gástrica acidez. el aumento del nivel CGA puede causar resultados falsos positivos en las investigaciones de diagnóstico para los tumores neuroendocrinos. los proveedores de salud deben detener temporalmente el tratamiento con omeprazol por lo menos 14 días antes de evaluar los niveles de CGA y el considerar la repetición de la prueba si los niveles iniciales de CgA son altos. Si se llevan a cabo pruebas de serie (por ejemplo, para el control), el mismo laboratorio comercial se debe utilizar para las pruebas, como valores de referencia entre las pruebas pueden variar. el uso concomitante de omeprazol con metotrexato literatura sugiere que el uso concomitante de IBP con metotrexato (sobre todo a dosis alta ver metotrexato información de prescripción) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y / o su metabolito, que posiblemente lleve a toxicidades de metotrexato. En la administración de altas dosis de metotrexato a la retirada temporal del PPI puede considerarse en algunos pacientes ver Interacciones farmacológicas (7.7). Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos con Omeprazol monoterapia Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en práctica. Los datos de seguridad se describen a continuación reflejan la exposición al omeprazol cápsulas de liberación retardada en 3096 pacientes de los ensayos clínicos en todo el mundo (465 pacientes de los estudios de Estados Unidos y 2.631 pacientes de los estudios internacionales). Indicaciones clínicamente estudiados en ensayos de Estados Unidos incluyeron la úlcera duodenal, úlcera resistentes, y el síndrome de Zollinger-Ellison. Los ensayos clínicos internacionales fueron doble ciego y de etiqueta abierta en el diseño. Las reacciones adversas más comunes reportados (es decir, con una tasa de incidencia 2) de los pacientes tratados con omeprazol matriculados en estos estudios incluyeron dolor de cabeza (6,9), dolor abdominal (5.2), náuseas (4), diarrea (3,7), vómitos (3,2), y flatulencia (2.7). Otras reacciones adversas que se notificaron con una incidencia de 1 incluyen regurgitación ácida (1,9), infección del tracto respiratorio superior (1.9), estreñimiento (1,5), mareos (1,5), exantema (1,5), astenia (1.3), dolor de espalda (1.1), y tos (1,1). El perfil de seguridad de ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años de edad fue similar al de los pacientes de 65 años de edad o menos. El perfil de seguridad de ensayos clínicos en pacientes pediátricos que recibieron omeprazol cápsulas de liberación retardada era similar a la de los pacientes adultos. Unique a la población pediátrica, sin embargo, se notificaron reacciones adversas más frecuentemente de las vías respiratorias en el grupo de edad de 2 años a 16 años (18,5). Del mismo modo, se informó de lesiones accidentales con frecuencia en el grupo de edad de 2 a 16 año (3,8) ver Uso en poblaciones específicas (8.4). Experiencia en ensayos clínicos con omeprazol en terapia de combinación para la erradicación de H. pylori En los ensayos clínicos utilizando la terapia dual con omeprazol y claritromicina, o la terapia triple con omeprazol, claritromicina y amoxicilina, no se observaron reacciones adversas únicas a estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas observadas fueron limitados a los que ya se ha informado con omeprazol, claritromicina o amoxicilina sola. Terapia dual (Omeprazol / claritromicina) Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados mediante terapia de combinación con omeprazol y claritromicina (n 346) que difería de los descritos anteriormente para omeprazol solo eran del gusto (15), lengua decoloración (2), rinitis (2 ), faringitis (1) y síndrome gripal (1). (Para obtener más información sobre la claritromicina, consulte la claritromicina información de prescripción, la sección de reacciones adversas.) Triple Terapia (Omeprazol / claritromicina / amoxicilina) Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos utilizando la terapia de combinación con omeprazol, claritromicina y amoxicilina (n 274 ) fueron diarrea (14), alteración del gusto (10), y dolor de cabeza (7). Ninguno de ellos se produjo a una frecuencia más alta que la reportada por los pacientes que toman agentes antimicrobianos solos. (Para obtener más información sobre la claritromicina o amoxicilina, consulte la respectiva información de prescripción, las reacciones adversas secciones.) La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de omeprazol cápsulas de liberación retardada. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia real o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Cuerpo en general: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, choque anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial, urticaria (véase también la piel por debajo), fiebre, dolor, fatiga, Cardiovascular malestar: Dolor en el pecho o angina de pecho, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, arterial elevada la presión, el edema periférico gastrointestinales: Pancreatitis (algunos mortales), anorexia, colon irritable, decoloración fecal, candidiasis esofágica, atrofia de la mucosa de la lengua, estomatitis, hinchazón abdominal, sequedad de boca, colitis microscópica. Durante el tratamiento con omeprazol, pólipos de glándulas gástricas fúndica se han observado en raras ocasiones. Estos pólipos son benignos y parecen ser reversibles cuando se interrumpe el tratamiento. carcinoides gastroduodenales han sido reportados en pacientes con síndrome de ZE en el tratamiento a largo plazo con omeprazol. Este hallazgo se cree que es una manifestación de la enfermedad subyacente, que se sabe que está asociado con tales tumores. Hepática: la insuficiencia hepática incluyendo fallo hepático (algunos mortales), necrosis hepática (algunos mortales), encefalopatía hepática, enfermedad hepatocelular, colestasis, hepatitis mixta, ictericia y elevaciones de pruebas de función hepática ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina y bilirrubina infecciones e infestaciones: difficile Clostridum diarrea asociada del metabolismo y nutricionales Trastornos: hipoglucemia, hipomagnesemia, con o sin hipocalcemia y / o hipopotasemia, hiponatremia, aumento de peso Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, mialgia, calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor en las piernas, Sistema Nervioso fractura ósea / psiquiátricos: trastornos psiquiátricos y trastornos del sueño como la depresión, agitación, agresión, alucinaciones, confusión, insomnio, nerviosismo, apatía, somnolencia, ansiedad, y anomalías del sueño, temblores, parestesia, Respiratorio vértigo: epistaxis, dolor de la piel de la faringe: reacciones cutáneas graves generalizadas incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (algunos mortales), síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, fotosensibilidad, urticaria, erupciones cutáneas, inflamación de la piel, prurito, petequias, púrpura, alopecia, piel seca, hiperhidrosis Órganos de los sentidos: tinnitus, alteración del gusto ocular: atrofia óptica, anterior neuropatía óptica isquémica, neuritis óptica, síndrome de ojo seco, irritación ocular, visión borrosa, visión doble urogenital: nefritis intersticial, hematuria, proteinuria, creatinina sérica elevada, piuria microscópica, infección urinaria, glucosuria, frecuencia urinaria, testicular Hematológicas dolor: La agranulocitosis (algunos mortales), la anemia hemolítica, pancitopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, no se recomienda Interacciones con otros medicamentos interferencia con el uso de la terapia antirretroviral concomitante de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones. Co-administración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones se espera que disminuya sustancialmente las concentraciones plasmáticas de atazanavir y puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico y el desarrollo de resistencia a los medicamentos. Se espera que la administración conjunta de saquinavir con inhibidores de la bomba de protones para aumentar la concentración de saquinavir, lo que puede aumentar la toxicidad y requerir reducción de la dosis. El omeprazol se ha informado de interactuar con algunos fármacos antirretrovirales. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones no siempre se conocen. El aumento de pH gástrico durante el tratamiento Omeprazol puede cambiar la absorción del fármaco antirretroviral. Otros mecanismos de interacción son posibles a través de la CYP2C19. Reducción de las concentraciones de atazanavir y nelfinavir Para algunos medicamentos antirretrovirales, como atazanavir y nelfinavir, disminuyeron han reportado niveles en suero cuando se administra junto con omeprazol. Después de varias dosis de nelfinavir (1,250 mg, dos veces al día) y omeprazol (40 mg diarios), el AUC se redujo en 36 y 92, la Cmáx en un 37 y 89 min y C por 39 y 75, respectivamente, para nelfinavir y M8. Después de varias dosis de atazanavir (400 mg, al día) y omeprazol (40 mg, todos los días, 2 horas antes de atazanavir), el AUC se redujo en 94, la Cmax en 96, y C min en 95. La administración concomitante con omeprazol y medicamentos tales como por lo tanto, no se recomienda el atazanavir y nelfinavir. El aumento de las concentraciones de Saquinavir para otros fármacos antirretrovirales, tales como saquinavir, se han reportado niveles elevados en suero, con un aumento del AUC del 82, en la C max en un 75, y en C min en 106, tras una dosificación múltiple de saquinavir / ritonavir (1000 / 100 mg) dos veces al día durante 15 días con 40 mg de omeprazol administrados conjuntamente días diarias de 11 a 15. por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento clínico y de laboratorio la toxicidad de saquinavir durante el uso concomitante con omeprazol. reducción de la dosis de saquinavir debe considerarse desde el punto de vista de seguridad para los pacientes individuales. También hay algunos medicamentos antirretrovirales de los cuales han sido reportados niveles séricos sin cambios cuando se administra con omeprazol. Fármacos para los que el pH gástrico puede afectar la biodisponibilidad Debido a sus efectos sobre la secreción de ácido gástrico, el omeprazol puede reducir la absorción de fármacos en donde el pH gástrico es un determinante importante de su biodisponibilidad. Al igual que con otros fármacos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de fármacos tales como ketoconazol, atazanavir, sales de hierro, erlotinib, y micofenolato de mofetilo (MMF) puede disminuir, mientras que la absorción de fármacos tales como digoxina puede aumentar durante el tratamiento con omeprazol. El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg diarios) y digoxina en sujetos sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina por 10 (30 en dos temas). Se espera que la administración concomitante de digoxina con Omeprazol para aumentar la exposición sistémica de la digoxina. Por lo tanto, los pacientes pueden necesitar un control cuando la digoxina se toma de forma concomitante con omeprazol. Co-administración de omeprazol en sujetos sanos y en pacientes de trasplante que reciben MMF se ha informado a reducir la exposición al metabolito activo, el ácido micofenólico (MPA), posiblemente debido a una disminución de MMF solubilidad a un aumento del pH gástrico. La relevancia clínica de la reducción de la exposición al MPA en el rechazo de órganos no se ha establecido en pacientes trasplantados que reciben omeprazol y MMF. El omeprazol utilizar con precaución en pacientes con trasplante que reciben MMF ver Farmacología Clínica (12.3). Efectos sobre el metabolismo hepático / citocromo P-450 Rutas Omeprazol puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado. Ha habido informes de aumento de INR y tiempo de protrombina en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo omeprazol, y warfarina concomitantemente. Los aumentos en INR y tiempo de protrombina pueden llevar a un sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y warfarina puede necesitar un control de los aumentos en el INR y tiempo de protrombina. A pesar de que en los sujetos normales se encontró ninguna interacción con la teofilina o el propranolol, ha habido informes clínicos de interacción con otros fármacos metabolizados por el sistema del citocromo P450 (por ejemplo, ciclosporina, disulfiram, benzodiacepinas). Los pacientes deben ser monitorizados para determinar si es necesario ajustar la dosis de estos fármacos cuando se toma de forma concomitante con omeprazol. La administración concomitante de omeprazol y voriconazol (un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4) resultó en más del doble de la exposición Omeprazol. Normalmente no es necesario ajustar la dosis de omeprazol. Sin embargo, en los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, que pueden requerir dosis más altas de hasta 240 mg / día, ajuste de la dosis puede ser considerado. Cuando el voriconazol (400 mg Q 12 hx 1 día, luego 200 mg x 6 días) se dan con omeprazol (40 mg una vez al día x 7 días) a sujetos sanos, aumentó significativamente la Cmax en estado estacionario y AUC 0-24 de el omeprazol, un promedio de 2 veces (90 Ci: 1.8, 2.6) y 4 veces (90 CI: 3.3, 4.4), respectivamente, en comparación con cuando el omeprazol se da sin voriconazol. El omeprazol actúa como un inhibidor de la CYP2C19. El omeprazol, administrado en dosis de 40 mg al día durante una semana a 20 sujetos sanos en el estudio cruzado, aumentó la Cmax y el AUC de cilostazol en un 18 y 26, respectivamente. Cmax y AUC de uno de sus metabolitos activos, 3,4-dihidro-cilostazol, que tiene de 4 a 7 veces la actividad de cilostazol, se incrementaron en 29 y 69, respectivamente. Se espera que la administración concomitante de cilostazol con Omeprazol para aumentar las concentraciones de cilostazol y su metabolito activo mencionado anteriormente. Por lo tanto se debe considerar una reducción de la dosis de cilostazol de 100 mg dos veces al día a 50 mg dos veces al día. Las drogas sabe que inducen CYP2C19 o CYP3A4 (como rifampicina) puede dar lugar a disminución de los niveles séricos de omeprazol. En un estudio cruzado en 12 sujetos sanos de sexo masculino, hierba de San Juan o rifampicina con omeprazol. El omeprazol es un inhibidor de la enzima CYP2C19. El clopidogrel se metaboliza a su metabolito activo en parte por CYP2C19. El uso concomitante de omeprazol 80 mg resultados de las concentraciones plasmáticas reducidas del metabolito activo de clopidogrel y una reducción en la inhibición de las plaquetas. Evitar la administración concomitante de omeprazol con clopidogrel. Cuando se utiliza el Omeprazol, considere el uso de la terapia antiplaquetaria alternativa ver Farmacocinética (12.3). No hay estudios adecuada combinación de una menor dosis de omeprazol o una dosis más alta de clopidogrel en comparación con la dosis aprobada de clopidogrel. Tacrolimus La administración concomitante de omeprazol y tacrolimus pueden aumentar los niveles séricos de tacrolimus. Las interacciones con las investigaciones de la disminución inducida por el fármaco tumores neuroendocrinos en los resultados de la acidez gástrica en la hiperplasia de células Enterocromafines como el aumento de los niveles y la cromogranina A que pueden interferir con las investigaciones de los tumores neuroendocrinos ver Advertencias y precauciones (5.10) y Farmacología clínica (12). En combinación con claritromicina La administración concomitante de claritromicina con otros fármacos puede conducir a reacciones adversas graves debidas a interacciones con otros medicamentos ver Advertencias y precauciones en la información de prescripción para la claritromicina. Debido a estas interacciones con otros medicamentos, claritromicina está contraindicada para la coadministración con ciertos fármacos Contraindicaciones ver en la información de prescripción para la claritromicina. Caso metotrexato informa, publicado estudios farmacocinéticos de población, y análisis retrospectivos sugieren que la administración concomitante de IBP y metotrexato (principalmente en la alta dosis de metotrexato ver la información de prescripción) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y / o su metabolito hidroximetotrexato. Sin embargo, no hay estudios de interacción formales de metotrexato con IBP han llevado a cabo ver Advertencias y precauciones (5.11). USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Embarazo Embarazo Categoría C No hay estudios adecuados y bien controlados con omeprazol en mujeres embarazadas. Los datos epidemiológicos disponibles no demuestran un aumento del riesgo de malformaciones congénitas u otros resultados adversos del embarazo primer trimestre con el uso de omeprazol. Teratogenicidad no se observó en los estudios de reproducción en animales con la administración de magnesio esomeprazol oral en ratas y conejos con dosis aproximadamente 68 veces y 42 veces, respectivamente, una dosis humana oral de 40 mg (basado en una base de área de superficie corporal para una persona de 60 kg) . Sin embargo, no se observaron cambios en la morfología del hueso en la descendencia de las ratas que recibieron a través de la mayor parte de embarazo y la lactancia en dosis iguales o mayores que aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg (ver datos Animal). Debido al efecto observado a altas dosis de esomeprazol magnesio en el desarrollo óseo en estudios en ratas, omeprazol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Cuatro estudios epidemiológicos publicados compararon la frecuencia de anomalías congénitas entre los recién nacidos de mujeres que utilizaron omeprazol durante el embarazo con la frecuencia de anomalías entre los bebés de las mujeres expuestas a los receptores H2 antagonistas u otros controles. Un estudio de cohorte retrospectivo epidemiológico de base poblacional de la sueca Registro Médico de Nacimientos, que cubren aproximadamente el 99 de embarazos, de 1995 a 99, informó sobre 955 lactantes (824 expuestos durante el primer trimestre con 39 de ellas expuesta más allá del primer trimestre, y 131 expuestas después el primer trimestre) cuyas madres usaron omeprazol durante el embarazo. El número de niños expuestos en el útero a Omeprazol que tenían alguna malformación, bajo peso al nacer, Apgar bajo, o de hospitalización fue similar a la observada número en esta población. El número de niños que nacen con defectos septales ventriculares y el número de mortinatos fue ligeramente mayor en los lactantes expuestos al omeprazol que el número esperado en esta población. Un estudio de cohorte retrospectivo basado en la población que cubre todos los nacidos vivos en Dinamarca desde 1996 hasta 2009, informó sobre 1.800 nacidos vivos cuyas madres usaron omeprazol durante el primer trimestre del embarazo y 837, 317 nacidos vivos cuyas madres no utilizaron ningún inhibidor de la bomba de protones. La tasa global de defectos de nacimiento en los bebés nacidos de madres con el primer trimestre para la exposición omeprazol fue de 2,9 y 2,6 en los recién nacidos de madres que no están expuestos a cualquier inhibidor de la bomba de protones durante el primer trimestre. Un estudio de cohorte retrospectivo informó sobre 689 mujeres embarazadas expuestas a cualquiera de bloqueadores H 2 u omeprazol en el primer trimestre (134 expuestos a Omeprazol) y 1.572 mujeres embarazadas expuestas a cualquiera durante el primer trimestre. La tasa global de malformaciones en crías de madres con el primer trimestre de la exposición al omeprazol, un bloqueante H2, o estaban sin impresionar fue 3.6, 5.5 y 4.1, respectivamente. Un pequeño estudio de cohorte prospectivo observacional seguido de 113 mujeres expuestas al omeprazol durante el embarazo (89 exposiciones en el primer trimestre). La tasa de notificación de malformaciones congénitas fue de 4 en el grupo de omeprazol, 2 en los controles expuestos a no teratógenos, y 2,8 en los controles emparejados con la enfermedad. Las tasas de abortos espontáneos y electivos, partos prematuros, la edad gestacional al momento del parto, y la media de peso al nacer fueron similares entre los grupos. Varios estudios han reportado efectos a corto plazo adversos aparentes sobre el bebé cuando una sola dosis de omeprazol oral o intravenosa se administró a más de 200 mujeres embarazadas como premedicación para la cesárea bajo anestesia general. Los estudios de reproducción realizados con omeprazol en ratas con dosis orales de hasta 138 mg / kg / día (aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) y en conejos con dosis de hasta 69 mg / kg / día ( aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) no revelaron ninguna evidencia de potencial teratogénico de omeprazol. En conejos, omeprazol en un rango de dosis entre 6,9 ​​y el 69,1 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 a 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) producido incrementos relacionados con la dosis en embriones de letalidad, resorción fetal, y las interrupciones del embarazo. En ratas, se observaron embriones / toxicidad fetal relacionado con la dosis y la toxicidad para el desarrollo posnatal en la descendencia resultante de los padres tratados con omeprazol 13.8 a la 138 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 a 34 veces la sobrecarga oral con dosis humanos de 40 mg en una superficie corporal base de la superficie). Los estudios de reproducción se han realizado con esomeprazol magnesio en ratas a dosis orales de hasta 280 mg / kg / día (aproximadamente 68 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) y en conejos con dosis orales de hasta 86 mg / kg / día (aproximadamente 42 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal) y no han revelado ninguna evidencia de fertilidad o daño al feto debido al esomeprazol magnesio. Un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal y postnatal en ratas con criterios de valoración adicionales para evaluar el desarrollo del hueso se realizó con esomeprazol magnesio en dosis orales de 14 a 280 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 a 68 veces la dosis humana oral de 40 mg en un cuerpo según la superficie). posnatal neonatal / temprano (nacimiento hasta el destete) se redujo la supervivencia a dosis iguales o superiores a 138 mg / kg / día (aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal). El peso corporal y el aumento de peso corporal se redujeron y neuroconductuales o generales retrasos en el desarrollo en el marco de tiempo post-destete inmediata fueron evidentes en dosis iguales o superiores a 69 mg / kg / día (aproximadamente 17 veces la dosis humana oral de 40 mg en un cuerpo según la superficie). Además, la disminución de la longitud del fémur, la anchura y el espesor del hueso cortical, la disminución de espesor de la placa de crecimiento tibial y mínimo para hipocelularidad médula ósea leve se observó a dosis iguales o mayores que 14 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 veces un ser humano por vía oral dosis de 40 mg en una base de área de superficie corporal). se observó displasia ósea en el fémur en la descendencia de las ratas tratadas con dosis orales de esomeprazol magnesio a dosis iguales o mayores que 138 mg / kg / día (aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal). No se observaron efectos sobre el hueso materna en ratas embarazadas y lactantes en el estudio pre y postnatal toxicidad cuando esomeprazol magnesio se administró en dosis orales de entre 14 y 280 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 68 veces la dosis humana oral de 40 mg de una base de área de superficie corporal). Cuando las ratas se dosificaron de día gestacional 7 a través de destete en el día postnatal 21, una disminución estadísticamente significativa en el peso fémur materna de hasta 14 (en comparación con el tratamiento con placebo) se observó a dosis iguales o mayores que 138 mg / kg / día ( aproximadamente 34 veces la dosis humana oral de 40 mg en una base de área de superficie corporal). En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. La mayoría de la dosis (aproximadamente 77) se elimina por la orina como al menos seis metabolitos. véase la sección de Microbiología en la información de prescripción para la claritromicina y amoxicilina. No hay carcinoides se observaron en estas ratas. Los tumores carcinoides también se han observado en ratas sometidas a fundectomía o de largo plazo del tratamiento con otros inhibidores de la bomba de protones o altas dosis de los receptores H2 antagonistas. El puré de manzana utilizada no debe estar caliente y debe ser lo suficientemente suave para tragarse sin masticar. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Hable con su médico. para el tratamiento a largo plazo de las condiciones en las que el estómago produce demasiado ácido. en período de lactancia o un plan para amamantar. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. No mastique ni triture las pastillas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Niveles bajos de magnesio puede ocurrir en algunas personas que toman un medicamento inhibidor de la bomba de protones durante al menos 3 meses. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.